ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការដកយក Pyrogen ដោយប្រើឡសម្លាប់មេរោគកំដៅស្ងួត និងសូចនាករ Endotoxin
ដំណោះស្រាយសម្រាប់ ភីរ៉ូហ្សែន ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការដកយកចេញដោយប្រើឡសម្លាប់មេរោគកំដៅស្ងួត និងសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន
បេតម៉ាតគោលបំណងនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់
នៅក្នុងការផ្ទៀងផ្ទាត់នេះ ឡមួយត្រូវបានប្រើដើម្បីក្លែងធ្វើលក្ខខណ្ឌដំណើរការនៃ ការសម្លាប់មេរោគដោយកំដៅស្ងួតរួមផ្សំជាមួយនឹងសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន វាត្រូវបានបញ្ជាក់ថានីតិវិធីក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតជាក់លាក់អាចយកសារធាតុ pyrogens (ជាចម្បងអង់ដូទីនបាក់តេរី) ចេញពីវត្ថុដែលត្រូវក្រៀវ (ដូចជាវត្ថុធន់នឹងកំដៅរួមទាំងកែវ និងឧបករណ៍ដែក) ចេញបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព ដោយធានាថាមាតិកាអង់ដូទីននៅក្នុងវត្ថុដែលបានក្រៀវបំពេញតាមតម្រូវការ។
ពិធីសារនេះអនុវត្តចំពោះការផ្ទៀងផ្ទាត់នៃការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត និងការដកយកសារធាតុ pyrogen ចេញសម្រាប់ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ដែលធន់នឹងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ (ឧទាហរណ៍ សឺរាំងកញ្ចក់ រង្វិលជុំចាក់វ៉ាក់សាំងដែកអ៊ីណុក) ដោយប្រើឡដុតដែលមានចរន្តខ្យល់ក្តៅសម្រាប់ការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតក្រោមប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការជាក់លាក់ (សីតុណ្ហភាព ពេលវេលា។ល។)។ សូចនាករ endotoxin ដែលប្រើក្នុងដំណើរការផ្ទៀងផ្ទាត់គឺដបប្រឈម Endotoxin (សូចនាករ Endotoxin) ដែលមានកម្រិត endotoxin ≥1000 EU/ដប ពី BETMAT Biotechnology លេខកាតាឡុក ECV1K។
ការរៀបចំមុនពេលផ្ទៀងផ្ទាត់
៣.១ ការរៀបចំបុគ្គលិក
១. បង្កើតក្រុមផ្ទៀងផ្ទាត់ និងបញ្ជាក់ពីការទទួលខុសត្រូវរបស់សមាជិកម្នាក់ៗ។ ក្រុមនេះរួមមានបុគ្គលិកធានាគុណភាព (QA) បុគ្គលិកត្រួតពិនិត្យគុណភាព (QC) បុគ្គលិកបច្ចេកទេសផលិតកម្ម និងបុគ្គលិកគ្រប់គ្រងឧបករណ៍។
២. ធ្វើការបណ្តុះបណ្តាលសម្រាប់សមាជិកនៃក្រុមផ្ទៀងផ្ទាត់។ ខ្លឹមសារនៃការបណ្តុះបណ្តាលគ្របដណ្តប់លើគោលការណ៍នៃការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត និងការដកយកសារធាតុ pyrogen នីតិវិធីប្រតិបត្តិការឡ វិធីសាស្រ្តប្រើប្រាស់សូចនាករ endotoxin ខ្លឹមសារនៃពិធីសារផ្ទៀងផ្ទាត់ និងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធ (ឧទាហរណ៍ GMP)។ បន្ទាប់ពីការបណ្តុះបណ្តាល ការវាយតម្លៃមួយត្រូវធ្វើឡើងដើម្បីធានាថាសមាជិកមានសមត្ថភាពបំពេញការងារផ្ទៀងផ្ទាត់។
៣.២ ការរៀបចំឧបករណ៍ និងសម្ភារៈប្រើប្រាស់
១. ឡ៖ សូមបញ្ជាក់ថាឡបានបំពេញលក្ខណៈសម្បត្តិឧបករណ៍ (IQ, OQ) ហើយដំណើរការរបស់វាបំពេញតាមតម្រូវការ។ សូមពិនិត្យមើលថាសមាសធាតុដូចជាប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាពរបស់ឡ កង្ហារចរាចរ និងប្រព័ន្ធបញ្ចេញសំណើមដំណើរការធម្មតា។ សូមក្រិតតាមខ្នាតឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពរបស់ឡ ដោយធានាថាវិញ្ញាបនបត្រក្រិតតាមខ្នាតស្ថិតនៅក្នុងរយៈពេលសុពលភាព និងភាពត្រឹមត្រូវនៃការក្រិតតាមខ្នាតបំពេញតាមតម្រូវការសុពលភាព (ឧទាហរណ៍ ±1℃)។
២. សូចនាករអង់ដូតូស៊ីន៖ ទិញសូចនាករអង់ដូតូស៊ីនពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។ សូមពិនិត្យមើលថាការវេចខ្ចប់នៅដដែល និងមិនខូចខាត ស្លាកសញ្ញាមានភាពច្បាស់លាស់ (រួមទាំងព័ត៌មានដូចជាកម្រិតអង់ដូតូស៊ីន លេខបាច់ និងកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់) រក្សាទុកវាស្របតាមលក្ខខណ្ឌដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសៀវភៅណែនាំផលិតផល (ទូរទឹកកកនៅសីតុណ្ហភាព 2-8°C) និងរក្សាកំណត់ត្រាផ្ទុកឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។
៣. សម្ភារៈប្រើប្រាស់ផ្សេងទៀត៖ រៀបចំសារធាតុ LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ដែលត្រូវការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន ឧបករណ៍កត់ត្រាសីតុណ្ហភាពដែលបានក្រិតតាមខ្នាត ឧបករណ៍កំណត់ពេលវេលា។ល។ សម្ភារៈប្រើប្រាស់ទាំងអស់ត្រូវតែបញ្ជាក់ថាគ្មានសារធាតុ pyrogen។
៣.៣ ការរៀបចំឯកសារ
១. ប្រមូលឯកសារដូចជាសៀវភៅណែនាំឧបករណ៍ឡ វិញ្ញាបនបត្រក្រិតតាមខ្នាត និងកំណត់ត្រាថែទាំ។
2. ទទួលបានសៀវភៅណែនាំផលិតផល និងវិញ្ញាបនបត្រវិភាគសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន។
៣. បង្កើតនីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ (SOP) សម្រាប់ ការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីនដោយបញ្ជាក់ពីវិធីសាស្រ្ត ជំហាន និងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវិនិច្ឆ័យលទ្ធផលសម្រាប់ការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន។
៤. រៀបចំទម្រង់បែបបទអនុម័តពិធីសារសុពលភាព និងទម្រង់បែបបទកំណត់ត្រាសុពលភាព (ឧទាហរណ៍ កំណត់ត្រាចែកចាយសីតុណ្ហភាពឡ កំណត់ត្រាការដាក់សូចនាករអង់ដូតូស៊ីន និងកំណត់ត្រាស្តារឡើងវិញ កំណត់ត្រាធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន)។
លក្ខណៈពិសេស
-
៤.១ ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដោយមិនផ្ទុក
១. គោលបំណង៖ បញ្ជាក់ពីឯកសណ្ឋាននៃការចែកចាយសីតុណ្ហភាពនៅក្នុងតំបន់ផ្សេងៗនៃឡក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្មានបន្ទុក ធានាថាមិនមានតំបន់គ្មានសីតុណ្ហភាពច្បាស់លាស់ និងផ្តល់មូលដ្ឋានសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់បន្ទុកជាបន្តបន្ទាប់។
២. ជំហានប្រតិបត្តិការ
● រៀបចំឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពរបស់ម៉ាស៊ីនកត់ត្រាសីតុណ្ហភាពឱ្យសមស្របទៅតាមទំហំ និងរចនាសម្ព័ន្ធរបស់ឡ។ ជាធម្មតា ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាត្រូវបានដាក់នៅស្រទាប់ខាងលើ កណ្តាល និងខាងក្រោមនៃឡ និងនៅទីតាំងខាងមុខ កណ្តាល ខាងក្រោយ ខាងឆ្វេង និងខាងស្តាំនៃស្រទាប់នីមួយៗ ដើម្បីធានាបាននូវការគ្របដណ្តប់លើផ្ទៃការងារដ៏មានប្រសិទ្ធភាពទាំងមូលរបស់ឡ។ ចំនួនឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាត្រូវតែមានមិនតិចជាង 9 (សម្រាប់ឡធំៗ ចំនួនអាចត្រូវបានបង្កើនឱ្យបានសមស្រប)។
● ភ្ជាប់ឧបករណ៍កត់ត្រាសីតុណ្ហភាពទៅកុំព្យូទ័រ កំណត់ចន្លោះពេលកត់ត្រា (ឧទាហរណ៍ 1 នាទី) ចាប់ផ្តើមឡ ហើយអនុវត្តដំណើរការកំដៅ ការរក្សាកំដៅ និងការធ្វើឱ្យត្រជាក់ស្របតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការក្រៀវកំដៅស្ងួតដែលបានកំណត់ជាមុន (ឧទាហរណ៍ 250℃ រយៈពេល 30 នាទី)។
● តាមដាន និងកត់ត្រាទិន្នន័យសីតុណ្ហភាពរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញានីមួយៗក្នុងពេលវេលាជាក់ស្តែងពេញមួយដំណើរការ។ ឈប់ថតបន្ទាប់ពីឡត្រជាក់ចុះដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់។៣. ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផល៖ ក្នុងដំណាក់កាលរក្សាកំដៅ សីតុណ្ហភាពរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាទាំងអស់ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះពី ±៣អង្សាសេ នៃសីតុណ្ហភាពកំណត់ (ជួរគម្លាតជាក់លាក់អាចត្រូវបានកែតម្រូវតាមបទប្បញ្ញត្តិ ឬតម្រូវការផលិតផល) ហើយរយៈពេលត្រូវឈានដល់ពេលវេលារក្សាកំដៅកំណត់។ ប្រសិនបើដូច្នោះមែន ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដោយគ្មានបន្ទុកមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។ ប្រសិនបើមានតំបន់ដែលគម្លាតសីតុណ្ហភាពលើសពីស្តង់ដារ សូមវិភាគមូលហេតុ (ឧទាហរណ៍ ការបរាជ័យនៃកង្ហារចរាចរ ការស្ទះបំពង់ខ្យល់) ចាត់វិធានការកែតម្រូវដែលត្រូវគ្នា (ឧទាហរណ៍ ការជួសជុលកង្ហារ ការសម្អាតបំពង់ខ្យល់) និងធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដោយគ្មានបន្ទុកឡើងវិញរហូតដល់វាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។
-
៤.២ ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដែលបានផ្ទុក និងការជ្រៀតចូលកំដៅ
១. គោលបំណង៖ បញ្ជាក់ពីឯកសណ្ឋាននៃការចែកចាយសីតុណ្ហភាពនៅក្នុងតំបន់ផ្សេងៗនៃឡនៅពេលដែលវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគត្រូវបានផ្ទុក ហើយធានាថាកំដៅអាចជ្រាបចូលទៅក្នុងផ្នែកស្នូលនៃវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព ដើម្បីឱ្យគ្រប់ផ្នែកនៃវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគអាចឈានដល់សីតុណ្ហភាព និងពេលវេលាសម្លាប់មេរោគដែលបានកំណត់។
២. ជំហានប្រតិបត្តិការ
● ដាក់របស់របរដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគនៅក្នុងឡតាមវិធីសាស្ត្រផ្ទុកផលិតកម្មជាក់ស្តែង (ឧទាហរណ៍ ផ្ទុកពេញ ផ្ទុកពាក់កណ្តាល ផ្ទុកអប្បបរមា។ល។ រួមទាំងយ៉ាងហោចណាស់ផ្ទុកពេញ និងលក្ខខណ្ឌផ្ទុកអាក្រក់បំផុត)។
● រៀបចំឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពនៅទីតាំងផ្សេងៗគ្នានៃវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគ (ឧទាហរណ៍ ផ្នែកសំខាន់ៗដូចជាផ្ទៃ ផ្នែកខាងក្នុង និងជ្រុង) និងតំបន់តំណាងនៅក្នុងឡ។ ចំនួនឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាមិនត្រូវតិចជាងចំនួនដែលប្រើក្នុងការធ្វើតេស្តគ្មានបន្ទុកនោះទេ ហើយត្រូវប្រាកដថាផ្នែកសំខាន់ៗនីមួយៗនៃវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសម្រាប់ការជ្រាបចូលកំដៅ។
● បើកឡ ដំណើរការវាស្របតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតដែលបានកំណត់ជាមុន ហើយកត់ត្រាទិន្នន័យសីតុណ្ហភាពរបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញានីមួយៗតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង។
● បន្ទាប់ពីនីតិវិធីសម្លាប់មេរោគត្រូវបានបញ្ចប់ ហើយឡបានត្រជាក់ចុះដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់ សូមឈប់ថត រៀបចំ និងវិភាគទិន្នន័យសីតុណ្ហភាព។៣. ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផល៖ ក្នុងដំណាក់កាលរក្សាកំដៅ ការចែកចាយសីតុណ្ហភាពនៅក្នុងតំបន់ផ្សេងៗនៃឡត្រូវតែបំពេញតាមស្តង់ដារដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នៃការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដោយមិនផ្ទុក ហើយសីតុណ្ហភាពនៃផ្នែកស្នូលនៃវត្ថុដែលត្រូវក្រៀវត្រូវតែឈានដល់សីតុណ្ហភាពក្រៀវដែលបានកំណត់ និងរក្សាពេលវេលារក្សាកំដៅដែលបានកំណត់។ ប្រសិនបើដូច្នោះមែន ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដែលបានផ្ទុក និងការធ្វើតេស្តជ្រាបកំដៅត្រូវបានចាត់ទុកថាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។ ប្រសិនបើមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ សូមកែតម្រូវវិធីសាស្ត្រផ្ទុក បង្កើនប្រសិទ្ធភាពប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ ឬត្រួតពិនិត្យដំណើរការឧបករណ៍ ហើយធ្វើតេស្តឡើងវិញ។
-
៤.៣ ការធ្វើតេស្តប្រឈមនឹងអង់ដូតូស៊ីន
១. គោលបំណង៖ ប្រើសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន ដើម្បីក្លែងធ្វើសារធាតុពុលពីរ៉ូហ្សែន ដែលអាចមានវត្តមាននៅលើវត្ថុដែលត្រូវក្រៀវ និងផ្ទៀងផ្ទាត់ថាតើនីតិវិធីក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតអាចកាត់បន្ថយអង់ដូតូស៊ីនដល់កម្រិតសុវត្ថិភាពដែរឬទេ (ជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមាតិកាអង់ដូតូស៊ីនស្ថិតនៅក្រោម 0.1 EU/mL តម្លៃជាក់លាក់ត្រូវបានកំណត់តាមតម្រូវការផលិតផល)។
២. ជំហានប្រតិបត្តិការ
● ការរៀបចំសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន៖ ស្របតាមតម្រូវការនៃសៀវភៅណែនាំផលិតផលសូចនាករអង់ដូទីន សូមព្យាបាលសូចនាករអង់ដូទីនឱ្យបានត្រឹមត្រូវ (ឧទាហរណ៍ ការរលាយ និងការពនលាយ; សូចនាករអង់ដូទីនពី BETMAT Biotechnology អាចត្រូវបានប្រើដោយផ្ទាល់) ដើម្បីធានាបាននូវភាពត្រឹមត្រូវ និងឯកសណ្ឋាននៃកំហាប់អង់ដូទីន។
● ការដាក់សូចនាករអង់ដូតូស៊ីន៖ ដាក់សូចនាករអង់ដូតូស៊ីននៅទីតាំងដែលមានសីតុណ្ហភាពទាប ឬការជ្រាបចូលកំដៅយឺត (ឧ. ទីតាំងករណីអាក្រក់បំផុត) ដែលត្រូវបានកំណត់នៅក្នុងការចែកចាយកំដៅដែលបានផ្ទុក និងការធ្វើតេស្តជ្រាបចូលកំដៅ ក៏ដូចជានៅផ្នែកសំខាន់ៗនៃវត្ថុដែលត្រូវក្រៀវ។ ដាក់សូចនាករអង់ដូទីនយ៉ាងហោចណាស់ 2 នៅចំណុចដាក់នីមួយៗ។ ទន្ទឹមនឹងនេះ រៀបចំការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន (សូចនាករអង់ដូទីនដែលមិនទាន់ក្រៀវ) និងការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន (ទឹកសារធាតុរាវ LAL) នៅខាងក្រៅឡ។
● ដំណើរការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត៖ ចាប់ផ្តើមឡ អនុវត្តប្រតិបត្តិការក្រៀវស្របតាមប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតដែលបានកំណត់ជាមុន។ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការ សូមកត់ត្រាទិន្នន័យសីតុណ្ហភាពស្របតាមតម្រូវការនៃការចែកចាយកំដៅដែលបានផ្ទុក និងការធ្វើតេស្តជ្រាបកំដៅ ដើម្បីធានាថាដំណើរការក្រៀវបំពេញតាមតម្រូវការដំណើរការ។
● ការស្តារឡើងវិញនូវសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន៖ បន្ទាប់ពីនីតិវិធីក្រៀវត្រូវបានបញ្ចប់ សូមយកសូចនាករអង់ដូតូស៊ីនចេញពីឡនៅពេលដែលឡត្រជាក់ចុះដល់សីតុណ្ហភាពសមស្រប (ឧទាហរណ៍ ក្រោម 40℃) ដាក់ស្លាកឱ្យបានត្រឹមត្រូវដើម្បីជៀសវាងការភាន់ច្រឡំ។
● ការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន៖ ស្របតាម SOP សម្រាប់ការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន សូមប្រើសារធាតុប្រតិកម្ម LAL ដើម្បីសាកល្បងសូចនាករអង់ដូតូស៊ីនដែលបានស្តារឡើងវិញ ការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន និងការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមានសម្រាប់អង់ដូតូស៊ីន។ វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្តអាចរួមមានវិធីសាស្ត្រជែល-កំណកឈាម ឬវិធីសាស្ត្រហ្វូតូម៉ែត្រិច។ ចំពោះវិធីសាស្រ្តជែល-កំណកឈាម សារធាតុប្រតិកម្ម LAL ដែលមានភាពរសើប 0.06 EU/mL អាចត្រូវបានប្រើ។ ចំពោះវិធីសាស្រ្តហ្វូតូម៉ែត្រិច ឧបករណ៍ធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីនដោយប្រើវិធីសាស្ត្រគីណាទិកទួប៊ីឌីម៉ែត្រិច ឬវិធីសាស្ត្រគីណាទិកក្រូម៉ូហ្សែនិចអាចត្រូវបានប្រើ។៣. ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផល
● ការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមានមិនត្រូវបង្ហាញប្រតិកម្មអង់ដូតូស៊ីនទេ (ឧទាហរណ៍ គ្មានការបង្កើតជែលនៅក្នុងវិធីសាស្ត្រជែល-កំណកឈាម តម្លៃរកឃើញទាបជាងដែនកំណត់រកឃើញនៅក្នុងវិធីសាស្ត្រហ្វូតូម៉ែត្រិច) ហើយការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមានត្រូវតែបង្ហាញប្រតិកម្មអង់ដូតូស៊ីនជាក់ស្តែង (ឧទាហរណ៍ ការបង្កើតជែលរឹងមាំនៅក្នុងវិធីសាស្ត្រជែល-កំណកឈាម តម្លៃរកឃើញខ្ពស់ជាងកម្រិតដែលត្រូវគ្នានឹងកំហាប់ត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន)។ បើមិនដូច្នោះទេ លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តគឺមិនត្រឹមត្រូវ ហើយការធ្វើតេស្តប្រឈមអង់ដូតូស៊ីនត្រូវតែធ្វើឡើងម្តងទៀត។
● ទាំងអស់ សូចនាករអង់ដូតូស៊ីន ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតមិនត្រូវបង្ហាញប្រតិកម្មអង់ដូតូស៊ីននៅក្នុងការធ្វើតេស្តនោះទេ ពោលគឺមាតិកាអង់ដូតូស៊ីនស្ថិតនៅក្រោមកម្រិតសុវត្ថិភាពដែលបានបញ្ជាក់។ ប្រសិនបើដូច្នោះមែន ការធ្វើតេស្តប្រឈមអង់ដូតូស៊ីនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ដែលបង្ហាញថានីតិវិធីក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតអាចយកសារធាតុ pyrogens ចេញបានយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព។ ប្រសិនបើសូចនាករអង់ដូតូស៊ីនណាមួយបង្ហាញលទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមាន សូមវិភាគមូលហេតុ (ឧទាហរណ៍ ការដាក់សូចនាករអង់ដូតូស៊ីនមិនត្រឹមត្រូវ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការក្រៀវមិនគ្រប់គ្រាន់ ការបរាជ័យឧបករណ៍) ចាត់វិធានការកែតម្រូវដែលត្រូវគ្នា និងធ្វើតេស្តប្រឈមអង់ដូតូស៊ីនឡើងវិញរហូតដល់វាមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។
៥.១ ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផលនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់
វាយតម្លៃយ៉ាងទូលំទូលាយនូវលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដោយមិនផ្ទុក ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដែលផ្ទុក និងការធ្វើតេស្តជ្រាបកំដៅ និងការធ្វើតេស្តប្រឈមនឹងអង់ដូតូស៊ីន។ ប្រសិនបើវត្ថុធ្វើតេស្តទាំងអស់បំពេញតាមស្តង់ដារដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដែលបានកំណត់ជាមុន ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត និងការដកយកសារធាតុពីរ៉ូហ្សែនបច្ចុប្បន្នគឺមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ហើយនីតិវិធីក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតនៃឡអាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការដកយកសារធាតុពីរ៉ូហ្សែននៃវត្ថុដែលបានបញ្ជាក់ដែលត្រូវក្រៀវ។ ប្រសិនបើវត្ថុធ្វើតេស្តណាមួយមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ត្រូវធ្វើការស៊ើបអង្កេតគម្លាត បង្កើត និងអនុវត្តវិធានការកែតម្រូវ និងធ្វើតេស្តពាក់ព័ន្ធឡើងវិញរហូតដល់វត្ថុទាំងអស់មានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។
៥.២ ការរៀបចំរបាយការណ៍ផ្ទៀងផ្ទាត់
បន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការងារផ្ទៀងផ្ទាត់ ក្រុមផ្ទៀងផ្ទាត់ត្រូវប្រមូល និងរៀបចំទិន្នន័យ និងកំណត់ត្រាផ្ទៀងផ្ទាត់ទាំងអស់ ព្រមទាំងរៀបចំរបាយការណ៍ផ្ទៀងផ្ទាត់។ របាយការណ៍ផ្ទៀងផ្ទាត់ត្រូវរួមបញ្ចូលខ្លឹមសារដូចខាងក្រោម៖
១. គោលបំណង វិសាលភាព និងមូលដ្ឋាននៃការផ្ទៀងផ្ទាត់ (បទប្បញ្ញត្តិ ស្តង់ដារ នីតិវិធីប្រតិបត្តិការងារពាក់ព័ន្ធ។ល។)។
២. សមាជិកនៃក្រុមផ្ទៀងផ្ទាត់ និងការទទួលខុសត្រូវរបស់ពួកគេ។
៣. ការរៀបចំមុនពេលផ្ទៀងផ្ទាត់ (ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិក ការរៀបចំឧបករណ៍ និងសម្ភារៈប្រើប្រាស់ ការរៀបចំឯកសារ។ល។)។
៤. ជំហានប្រតិបត្តិការលម្អិត ទិន្នន័យតេស្ត ការវិភាគលទ្ធផល និងការវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ធាតុផ្ទៀងផ្ទាត់នីមួយៗ។
៥. គម្លាត (ប្រសិនបើមាន)៖ ការពិពណ៌នាលម្អិតអំពីគម្លាតដែលកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផ្ទៀងផ្ទាត់ រួមទាំងពេលវេលា ទីតាំង បាតុភូតនៃគម្លាត ការវិភាគមូលហេតុ វិធានការកែតម្រូវ និងប្រសិទ្ធភាពនៃការអនុវត្ត។
៦. សេចក្តីសន្និដ្ឋានផ្ទៀងផ្ទាត់៖ សូមបញ្ជាក់ឱ្យច្បាស់ថាតើនីតិវិធីក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ឬអត់ និងថាតើវាអាចត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការដកយកឧស្ម័នពីរ៉ូហ្សែននៃវត្ថុដែលបានបញ្ជាក់ដែលត្រូវក្រៀវឬអត់។
៧. អនុសាសន៍៖ ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់ ដាក់ចេញនូវអនុសាសន៍សម្រាប់ការថែទាំជាបន្តបន្ទាប់ វដ្តផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញ ជាដើម។
៨. ឧបសម្ព័ន្ធ៖ រួមទាំងទម្រង់បែបបទអនុម័តពិធីការសុពលភាព ទម្រង់បែបបទកំណត់ត្រាសុពលភាពផ្សេងៗ វិញ្ញាបនបត្រក្រិតតាមខ្នាតឧបករណ៍ សៀវភៅណែនាំផលិតផលនៃសូចនាករអង់ដូតូស៊ីន របាយការណ៍ធ្វើតេស្តអង់ដូទីន ជាដើម។
បន្ទាប់ពីការរៀបចំរបាយការណ៍ផ្ទៀងផ្ទាត់រួច វានឹងត្រូវពិនិត្យ និងអនុម័តស្របតាមដំណើរការអនុម័តឯកសាររបស់ក្រុមហ៊ុន។ របាយការណ៍ផ្ទៀងផ្ទាត់ដែលត្រូវបានអនុម័តត្រូវរក្សាទុក និងគ្រប់គ្រងដោយនាយកដ្ឋាន QA។
៦.១ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញ
១. ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញនៃការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត និងការដកយកសារធាតុពីរ៉ូហ្សែនត្រូវធ្វើឡើងក្រោមកាលៈទេសៈដូចខាងក្រោម៖
● ការថែទាំ ឬការកែប្រែឡដុតធំៗ (ឧទាហរណ៍ ការជំនួសបំពង់កំដៅ កង្ហារចរាចរ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព។ល។)
● ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗនៅក្នុងប្រភេទ លក្ខណៈបច្ចេកទេស ឬវិធីសាស្ត្រផ្ទុកនៃវត្ថុដែលត្រូវសម្លាប់មេរោគ។
● ការផ្លាស់ប្តូរប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួត (ឧទាហរណ៍ សីតុណ្ហភាព ពេលវេលា)។
● ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញតាមកាលកំណត់៖ ជាធម្មតាធ្វើឡើងម្តងក្នុងមួយឆ្នាំ។ វដ្តជាក់លាក់អាចត្រូវបានកែតម្រូវទៅតាមភាពញឹកញាប់នៃការប្រើប្រាស់ឡ ស្ថានភាពថែទាំ និងទិន្នន័យផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រវត្តិសាស្ត្រ ប៉ុន្តែមិនត្រូវលើសពី 2 ឆ្នាំឡើយ។
2. ខ្លឹមសារនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញអាចត្រូវបានធ្វើឱ្យសាមញ្ញ ឬកែតម្រូវបានសមស្របទៅតាមកាលៈទេសៈជាក់លាក់ ដោយផ្តោតលើធាតុសំខាន់ៗដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ប្រសិទ្ធភាពនៃការក្រៀវ (ឧទាហរណ៍ ការធ្វើតេស្តចែកចាយកំដៅដែលបានផ្ទុក និងការធ្វើតេស្តជ្រាបចូលកំដៅ ការធ្វើតេស្តប្រឈមនឹងអង់ដូតូស៊ីន)។
៦.២ ការត្រួតពិនិត្យប្រចាំថ្ងៃ
១. រាល់ពេលដែលឡត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគដោយកំដៅស្ងួត និងការដកយកឧស្ម័នពីរ៉ូហ្សែនចេញ ប្រតិបត្តិករត្រូវប្រតិបត្តិការស្របតាមនីតិវិធីប្រតិបត្តិការឡ ហើយកត់ត្រាប៉ារ៉ាម៉ែត្រប្រតិបត្តិការរបស់ឡ (ឧ. សីតុណ្ហភាព ពេលវេលា ស្ថានភាពផ្ទុក។ល។)។
2. ធ្វើការថែទាំឡជាប្រចាំ អនុវត្តការសម្អាត រំអិល ត្រួតពិនិត្យ និងការងារផ្សេងៗទៀតស្របតាមផែនការថែទាំឧបករណ៍ និងរក្សាកំណត់ត្រាថែទាំឱ្យបានត្រឹមត្រូវ។
៣. ក្រិតតាមខ្នាតឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាសីតុណ្ហភាពឡ និងឧបករណ៍កត់ត្រាសីតុណ្ហភាពជាប្រចាំ ដើម្បីធានាថាភាពត្រឹមត្រូវរបស់វាបំពេញតាមតម្រូវការ។ វដ្តក្រិតតាមខ្នាតត្រូវតែអនុវត្តស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធ ឬសៀវភៅណែនាំឧបករណ៍ (ជាធម្មតារៀងរាល់ ៣-៦ ខែម្តង)។
៤. ធ្វើការយកសំណាកចៃដន្យនៃវត្ថុដែលបានសម្លាប់មេរោគសម្រាប់ធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីន ដើម្បីតាមដានប្រសិទ្ធភាពនៃការសម្លាប់មេរោគ។ ប្រសិនបើការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីនត្រូវបានរកឃើញថាមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ សូមឈប់ប្រើឡជាបន្ទាន់ ធ្វើការស៊ើបអង្កេតពីភាពមិនប្រក្រតី និងចាត់វិធានការកែតម្រូវ និងធ្វើការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញប្រសិនបើចាំបាច់។