ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការរកឃើញអង់ដូតូស៊ីននៅក្នុងទឹកឱសថ
ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការរកឃើញអង់ដូតូស៊ីននៅក្នុងទឹកឱសថ
បេតម៉ាតសាវតារ និងគោលបំណងនៃដំណោះស្រាយ
| ប្រភេទទឹកឱសថ | តម្រូវការកំណត់អង់ដូតូស៊ីន | ស្តង់ដារឱសថសាស្ត្រដែលអាចអនុវត្តបាន (ឧទាហរណ៍) | សេណារីយ៉ូកម្មវិធីសំខាន់ៗ |
| ទឹកបរិសុទ្ធ | គ្មានដែនកំណត់អង់ដូតូស៊ីនជាកាតព្វកិច្ចទេ (គ្រាន់តែត្រូវបំពេញតាមតម្រូវការដែនកំណត់អតិសុខុមប្រាណប៉ុណ្ណោះ) | ជំពូកទូទៅ USP ទឹកសម្រាប់គោលបំណងឱសថ | ការរៀបចំថ្នាំសម្រាប់លេប និងថ្នាំសម្រាប់ប្រើខាងក្រៅ; ការផលិត APIs ដែលមិនមែនជាថ្នាំសម្លាប់មេរោគ |
| ទឹកសម្រាប់ចាក់ (WFI) | ≤0.25 EU/មីលីលីត្រ | ជំពូកទូទៅ USP ទឹកសម្រាប់គោលបំណងឱសថ | ការរៀបចំថ្នាំចាក់ និងថ្នាំបន្តក់ភ្នែក; ការចម្រាញ់ API ដែលគ្មានមេរោគ |
| ទឹកស្អាតសម្រាប់ចាក់ | ≤0.25 EU/មីលីលីត្រ | ជំពូកទូទៅរបស់ USP ទឹកសម្រាប់ឱសថ | ការរំលាយម្សៅស្តេរ៉លសម្រាប់ចាក់; ការពនលាយនៃការចាក់ |
| ទឹកសម្រាប់លាងឈាម | ≤0.25EU/មីលីលីត្រ | ISO 23500-3: 2024 ទឹកសម្រាប់ការលាងឈាម និងការព្យាបាលពាក់ព័ន្ធ | ការព្យាបាលដោយការលាងឈាម និងការច្រោះឈាម |
ការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្ររកឃើញ
បច្ចុប្បន្ននេះ វិធីសាស្ត្ររកឃើញអង់ដូតូស៊ីនដែលទទួលស្គាល់ដោយឱសថសាស្ត្រត្រូវបានបែងចែកជាចម្បងទៅជា "វិធីសាស្ត្រជែល-កំណកឈាម" និង "វិធីសាស្ត្រហ្វូតូម៉ែត្រិច" (រួមទាំងវិធីសាស្ត្រធុរប៊ីឌីម៉ែត្រិច និងវិធីសាស្ត្រក្រូម៉ូហ្សែនិច)។ វិធីសាស្ត្រនីមួយៗមានគុណសម្បត្តិរៀងៗខ្លួន ហើយការជ្រើសរើសគួរតែផ្អែកលើតម្រូវការរកឃើញ (ដូចជាភាពរសើប កម្រិតនៃស្វ័យប្រវត្តិកម្ម លក្ខណៈគំរូ។ល។)៖
៣.១ វិធីសាស្ត្រកំណកជែល (វិធីសាស្ត្រកំណកជែលលីមូលូស អាមេបូស៊ីត លីសេត)
៣.១.១ គោលការណ៍
ដោយផ្អែកលើលក្ខណៈដែល Limulus Amebocyte Lysate (LAL) បង្កើតជាជែលបន្ទាប់ពីមានប្រតិកម្មជាមួយអង់ដូតូស៊ីន៖ អង់ដូស៊ីនធ្វើឱ្យសកម្មផ្លូវកាតាលីករ serine protease ដែលបង្កឡើងដោយ Factor C នៅក្នុង LAL ដោយបំលែងអង់ស៊ីម proclotting ទៅជាអង់ស៊ីម clotting ដែលជំរុញការបំលែង coagulogen ទៅជា coagulin ដើម្បីបង្កើតជាជែលមិនរលាយ។ ដោយការសង្កេតមើលថាតើជែលត្រូវបានបង្កើតឡើងបន្ទាប់ពីប្រតិកម្មរវាងគំរូ និង LAL ដែរឬទេ វាត្រូវបានកំណត់ថាតើមាតិកាអង់ដូស៊ីនលើសពីដែនកំណត់ឬអត់។
៣.១.២ គុណសម្បត្តិ និងសេណារីយ៉ូដែលអាចអនុវត្តបាន
- គុណសម្បត្តិ៖ ① ប្រតិបត្តិការសាមញ្ញ មិនចាំបាច់ប្រើឧបករណ៍ស្មុគស្មាញ និងតម្លៃទាប។
- សេណារីយ៉ូដែលអាចអនុវត្តបាន៖ ① ការធ្វើតេស្តកម្រិតអង់ដូតូស៊ីនជាប្រចាំ (ឧទាហរណ៍ ការធ្វើតេស្តអនុលោមភាពនៃទឹកសម្រាប់ចាក់); ② មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានបរិមាណគំរូតូច និងភាពញឹកញាប់នៃការរកឃើញទាប។
៣.១.៣ ដែនកំណត់
- មានតែគុណភាព ឬពាក់កណ្តាលបរិមាណប៉ុណ្ណោះ (មិនអាចផ្តល់តម្លៃត្រឹមត្រូវបានទេ គ្រាន់តែកំណត់ថា "មានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់/មិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់");
- ពេលវេលារកឃើញយូរ (ជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមានការភ្ញាស់នៅសីតុណ្ហភាព 37±1°C រយៈពេល 60±2 នាទី);
- ពឹងផ្អែកលើការបង្កើតជែលដើម្បីវិនិច្ឆ័យលទ្ធផលនៃការរកឃើញ ដែលមិនអំណោយផលដល់ការរក្សាទិន្នន័យរកឃើញដើម។
៣.២ វិធីសាស្ត្រវាស់ពន្លឺ
៣.២.១ គោលការណ៍
វាក៏ពឹងផ្អែកលើប្រតិកម្មរវាង LAL និងអង់ដូតូស៊ីនផងដែរ ប៉ុន្តែវាសម្រេចបាននូវការរកឃើញបរិមាណនៃមាតិកាអង់ដូតូស៊ីនដោយវាស់ "ការផ្លាស់ប្តូរភាពច្របូកច្របល់" (វិធីសាស្ត្រ Turbidimetric) ឬ "បរិមាណផលិតផលក្រូម៉ូហ្សែនិចដែលបានបង្កើត" (វិធីសាស្ត្រ Chromogenic) អំឡុងពេលប្រតិកម្ម៖
- វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពច្របូកច្របល់៖ ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការបង្កើតជែលនៃប្រតិកម្មរវាងអង់ដូតូស៊ីន និង LAL ភាពច្របូកច្របល់នៃដំណោះស្រាយកើនឡើងបន្តិចម្តងៗ។ មាតិកាអង់ដូតូស៊ីនត្រូវបានគណនាដោយវាស់អត្រាផ្លាស់ប្តូរការស្រូបយក ឬការស្រូបយកចំណុចបញ្ចប់នៅរលកជាក់លាក់មួយ (ឧទាហរណ៍ 340 nm) ហើយប្រៀបធៀបវាជាមួយនឹងខ្សែកោងស្តង់ដារ។
- វិធីសាស្ត្រក្រូម៉ូហ្សែនិច៖ LAL មានផ្ទុកស្រទាប់ក្រូម៉ូហ្សែនិចដែលមានប្រតិកម្មជាមួយអង់ដូតូស៊ីន។ បន្ទាប់ពីអង់ដូស៊ីនធ្វើឱ្យកូហ្គូឡាសសកម្ម ស្រទាប់ក្រូម៉ូហ្សែនិចត្រូវបានអ៊ីដ្រូលីសដើម្បីបញ្ចេញផលិតផលពណ៌។ កំហាប់អង់ដូស៊ីនត្រូវបានគណនាដោយការវាស់ស្ទង់ការស្រូបយកនៃផលិតផលពណ៌ (ឧទាហរណ៍ 405 nm)។
៣.២.២ គុណសម្បត្តិ និងសេណារីយ៉ូដែលអាចអនុវត្តបាន
- គុណសម្បត្តិ៖ ① ការរកឃើញបរិមាណអាចធ្វើទៅបាន ដែលជួយសម្រួលដល់ការវិភាគនិន្នាការ; ② ប្រសិទ្ធភាពរកឃើញខ្ពស់ (អាចបញ្ចប់ក្នុងរយៈពេល 15-30 នាទី); ③ កម្រិតខ្ពស់នៃស្វ័យប្រវត្តិកម្ម (អាចឱ្យមានការរកឃើញជាបាច់); ④ សមត្ថភាពប្រឆាំងនឹងការជ្រៀតជ្រែកខ្លាំង។
- សេណារីយ៉ូដែលអាចអនុវត្តបាន៖ ① "ការត្រួតពិនិត្យនិន្នាការ" នៃទឹកសម្រាប់ប្រព័ន្ធចាក់ (ឧទាហរណ៍ ការត្រួតពិនិត្យជាបន្តបន្ទាប់នៃការផ្លាស់ប្តូរមាតិកាអង់ដូតូស៊ីនដើម្បីព្រមានអំពីហានិភ័យនៃការបំពុលប្រព័ន្ធ); ② រោងចក្រឱសថដែលមានបរិមាណគំរូច្រើន និងភាពញឹកញាប់នៃការរកឃើញខ្ពស់។
៣.២.៣ ដែនកំណត់
- តម្លៃឧបករណ៍ខ្ពស់ (តម្រូវឱ្យមានឧបករណ៍រកឃើញអង់ដូតូស៊ីន)។
៣.៣ អនុសាសន៍សម្រាប់ការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រ
| តម្រូវការរកឃើញ | វិធីសាស្ត្រដែលពេញចិត្ត | កំណត់ចំណាំ |
| ការធ្វើតេស្តដែនកំណត់អនុលោមភាពឱសថសាស្ត្រ | វិធីសាស្ត្រជែល-កំណកឈាម | វិធីសាស្ត្រផ្លូវការមួយ ហើយលទ្ធផលអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ដោយផ្ទាល់សម្រាប់ការចុះបញ្ជី និងការធ្វើសវនកម្ម។ |
| ការវិភាគបរិមាណ និងការត្រួតពិនិត្យនិន្នាការ | វិធីសាស្ត្រវាស់ពន្លឺ | ជួយសម្រួលដល់ការតាមដានស្ថេរភាពប្រតិបត្តិការរបស់ប្រព័ន្ធ |
| ការរកឃើញសារធាតុ endotoxin ដ៏រសើបខ្ពស់ (ឧទាហរណ៍ ទឹកលាងឈាម) | វិធីសាស្ត្រក្រូម៉ូហ្សែនិច | ភាពរសើបខ្ពស់ (ដែនកំណត់រកឃើញអប្បបរមាអាចឡើងដល់ 0.001 EU/ml) |
| ការរកឃើញគំរូបាច់ | វិធីសាស្ត្រវាស់ពន្លឺ | អំណោយផលដល់ការរកឃើញជាបាច់ និងការរកឃើញដោយស្វ័យប្រវត្តិ |
លក្ខណៈពិសេស
-
៤.១ ការរៀបចំមុនពេលរកឃើញ
៤.១.១ ការប្រមូល និងដំណើរការគំរូ
- ធុងសម្រាប់យកសំណាក៖ ប្រើដបកែវ ឬបំពង់សាកល្បងដែលគ្មានសារធាតុ endotoxin (ត្រូវបានក្រៀវដោយកម្ដៅស្ងួតនៅសីតុណ្ហភាព ≥250°C រយៈពេលជាង 30 នាទី ដើម្បីយកសារធាតុ endotoxin ចេញ)។
- វិធីសាស្ត្រយកសំណាក៖ ① ទឹកបរិសុទ្ធ/ទឹកសម្រាប់ចាក់៖ បើកសន្ទះយកសំណាក ទុកឱ្យទឹកហូររយៈពេល 5-10 នាទី (ដើម្បីបង្ហូរបំពង់បង្ហូរ) បន្ទាប់មកប្រមូលសំណាកក្រោមលក្ខខណ្ឌគ្មានមេរោគ; ② ការយកសំណាកនៅចំណុចសំខាន់ៗនៃប្រព័ន្ធ៖ រួមទាំងច្រកចេញនៃធុងផ្ទុក ចុងបញ្ចប់នៃបំពង់ចែកចាយ និងផ្នែកខាងមុខ និងខាងក្រោយនៃតម្រង ដើម្បីធានាបាននូវការគ្របដណ្តប់នៃប្រព័ន្ធទឹកទាំងមូល។
- ការផ្ទុកគំរូ៖ រក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាព ៤អង្សាសេ បន្ទាប់ពីប្រមូល និងរកឃើញពេញលេញក្នុងរយៈពេល ២៤ ម៉ោង។ ប្រសិនបើត្រូវការរក្សាទុករយៈពេលវែង សូមបង្កកនៅសីតុណ្ហភាព -២០អង្សាសេ ប៉ុន្តែបន្ទាប់ពីរលាយរួច គំរូត្រូវតែលាយបញ្ចូលគ្នាទាំងស្រុង ដើម្បីជៀសវាងការចែកចាយមិនស្មើគ្នានៃអង់ដូតូស៊ីន។៤.១.២ ការរៀបចំសារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍
- សារធាតុប្រតិកម្ម៖ ① សំណុំឧបករណ៍វិភាគសារធាតុ Endotoxin KTA (វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពកកកុញនៃសារធាតុ Kinetic Turbidimetric តេស្តចំនួន 300 ក្នុងមួយសំណុំ) លេខកាតាឡុក៖ KTA300TA។
- ឧបករណ៍៖ ១. ឧបករណ៍អានមីក្រូផ្លាត Kinetic Incubating ELx808IUBET លេខកាតាឡុក៖ 808IUBET; ២. បំពង់កែវពនលាយដែលគ្មានអង់ដូតូស៊ីន; ៣. បំពង់បឺតដែលមានចុងគ្មានអង់ដូតូស៊ីន; ៤. មីក្រូផ្លាត ៩៦ រន្ធដែលគ្មានអង់ដូតូស៊ីន; ៥. ឧបករណ៍លាយ Vortex; ៦. ធ្នើរបំពង់សាកល្បង។
- ការព្យាបាលដោយមិនមានអង់ដូតូស៊ីន៖ សម្ភារៈប្រើប្រាស់ទាំងអស់ដែលប៉ះនឹងសំណាក និងសារធាតុប្រតិកម្ម (ដូចជាបំពង់សាកល្បង បំពង់បឺត និងចុងបំពង់បឺត) ត្រូវតែឆ្លងកាត់ការក្រៀវដោយកំដៅស្ងួតនៅសីតុណ្ហភាព ≥250°C រយៈពេលជាង 30 នាទី ឬប្រើសម្ភារៈប្រើប្រាស់ដែលគ្មានសារធាតុ pyrogen ដែលអាចចោលបាន ដែលបញ្ជាក់ថាគ្មានអង់ដូតូស៊ីន។ -
៤.២ នីតិវិធីរកឃើញ
៤.២.១ ការរៀបចំខ្សែកោងស្តង់ដារ
១. ពនលាយស្តង់ដារអង់ដូតូស៊ីនជាមួយទឹកសារធាតុរាវ LAL ដែលមានជាមួយឧបករណ៍ទៅនឹងស៊េរីនៃកំហាប់៖ 10, 1, 0.1 និង 0.01 EU/ml។
2. យកចានប្រតិកម្ម 96 រន្ធដែលគ្មានអង់ដូតូស៊ីន បន្ថែមស្តង់ដារកំហាប់ស៊េរីចំនួន 100 μl ទៅក្នុងអណ្តូងនីមួយៗ ហើយដាក់អណ្តូងស្របគ្នាចំនួន 3 សម្រាប់កំហាប់នីមួយៗ។
៣. បន្ថែមសារធាតុ LAL ចំនួន 100 μl ទៅក្នុងអណ្តូងនីមួយៗ លាយថ្នមៗដោយមិនចាំបាច់គ្របចាន រួចដាក់វានៅក្នុងឧបករណ៍អានមីក្រូផ្លាត Kinetic Incubating Microplate Reader ELx808IUBET សម្រាប់ការភ្ញាស់នៅសីតុណ្ហភាព 37°C។
៤. អានដង់ស៊ីតេអុបទិក (OD) នៅ 340 nm រៀងរាល់ 30 វិនាទីរយៈពេល 60 នាទី។
៥. បង្កើតខ្សែកោងស្តង់ដារមួយដោយប្រើរូបមន្ត៖ log10 Y = B(log10 X) + A (ដែល Y = ពេលវេលាប្រតិកម្ម (ពេលវេលាចាប់ផ្តើម), X = កំហាប់អង់ដូតូស៊ីន)។ មេគុណសហសម្ព័ន្ធ (R²) ត្រូវតែ ≥0.98។៤.២.២ ការរកឃើញគំរូ
១. បន្ថែមសំណាក ១០០ μl ទៅក្នុងអណ្តូងនៃបន្ទះប្រតិកម្ម (កំណត់អណ្តូងស្របគ្នាចំនួន ២ សម្រាប់សំណាកនីមួយៗ និងអណ្តូងត្រួតពិនិត្យទទេចំនួន ២; បន្ថែមទឹកសារធាតុរាវ LAL ចំនួន ១០០ μl ទៅក្នុងអណ្តូងត្រួតពិនិត្យទទេនីមួយៗ)។
2. ធ្វើជំហានទី 3 និងទី 4 ម្តងទៀតនៅក្នុងផ្នែក "ការរៀបចំខ្សែកោងស្តង់ដារ" ខាងលើ ដើម្បីវាស់ស្ទង់ការស្រូបយកនៃសំណាកដោយថាមវន្ត។
៣. គណនាកំហាប់អង់ដូតូស៊ីននៃគំរូដោយផ្អែកលើខ្សែកោងស្តង់ដារ។៤.២.៣ ការធ្វើតេស្តជ្រៀតជ្រែក (ជំហានផ្ទៀងផ្ទាត់សោ)
ដោយសារទឹកឱសថអាចមានសារធាតុដែលជ្រៀតជ្រែកជាមួយប្រតិកម្ម LAL (ដូចជាសាប៊ូបោកខោអាវដែលនៅសេសសល់ និងអ៊ីយ៉ុងលោហៈ) ការធ្វើតេស្តជ្រៀតជ្រែកត្រូវតែធ្វើឡើងសម្រាប់បាច់សំណាកនីមួយៗ ឬបន្ទាប់ពីការសម្លាប់មេរោគក្នុងប្រព័ន្ធ៖
១. ចែកគំរូជាពីរក្រុម៖ ក្រុមមួយមានកំហាប់អង់ដូតូស៊ីនស្តង់ដារ (ក្រុមដែលមានកំហាប់ខ្ពស់) ហើយក្រុមមួយទៀតមិនមាន (ក្រុមគំរូ)។
2. រកឃើញកំហាប់អង់ដូតូស៊ីននៃក្រុមទាំងពីរដោយឡែកពីគ្នា ហើយគណនា "អត្រានៃការជាសះស្បើយ" (អត្រានៃការជាសះស្បើយ = [(កំហាប់នៃក្រុមដែលមានបន្លា - កំហាប់នៃក្រុមគំរូ) / កំហាប់ដែលមានបន្លា] × 100%)។
៣. អត្រានៃការស្តារឡើងវិញក្នុងចន្លោះពី ៥០% -២០០% បង្ហាញថាគ្មានការជ្រៀតជ្រែកទេ។ ប្រសិនបើវាលើសពីចន្លោះនេះ ការជ្រៀតជ្រែកត្រូវតែលុបបំបាត់ចោលដោយការពនលាយសំណាក ការកែតម្រូវ pH (ដល់ ៦.០-៨.០) ឬការប្រើប្រាស់សារធាតុទប់ស្កាត់ការជ្រៀតជ្រែក។ -
៤.៣ ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផល និងការរាយការណ៍
១. ការវិនិច្ឆ័យលទ្ធផល៖ ① ប្រសិនបើកំហាប់អង់ដូតូស៊ីននៃគំរូគឺ ≤ ដែនកំណត់នៃគុណភាពទឹកដែលត្រូវគ្នា (ឧទាហរណ៍ ≤0.25 EU/ml សម្រាប់ទឹកសម្រាប់ចាក់) ហើយការធ្វើតេស្តជ្រៀតជ្រែកមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ គំរូត្រូវបានវិនិច្ឆ័យថា "មានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់"។ ② ប្រសិនបើកំហាប់លើសពីដែនកំណត់ ឬការធ្វើតេស្តជ្រៀតជ្រែកមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ការយកគំរូឡើងវិញ និងការរកឃើញគឺត្រូវបានទាមទារ។ ប្រសិនបើលទ្ធផលនៅតែមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ ការស៊ើបអង្កេតគម្លាតត្រូវតែចាប់ផ្តើម។
២. ខ្លឹមសាររបាយការណ៍៖ ត្រូវតែរួមបញ្ចូលលេខគំរូ ចំណុចយកសំណាក កាលបរិច្ឆេទរកឃើញ វិធីសាស្ត្ររកឃើញ លេខបាច់សារធាតុប្រតិកម្ម ប៉ារ៉ាម៉ែត្រខ្សែកោងស្តង់ដារ កំហាប់គំរូ លទ្ធផលតេស្តជ្រៀតជ្រែក ការសន្និដ្ឋានវិនិច្ឆ័យ និងហត្ថលេខារបស់ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា ដើម្បីធានាបាននូវភាពអាចតាមដានបាននៃរបាយការណ៍។
-
៥.១ វិធានការត្រួតពិនិត្យគុណភាពប្រចាំថ្ងៃ
០១១. ការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន និងការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន៖ សម្រាប់ការរកឃើញជាបាច់នីមួយៗ ការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន (កំហាប់អង់ដូតូស៊ីនដែលគេស្គាល់) និងការគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន (ទឹកដែលគ្មានអង់ដូតូស៊ីន) ត្រូវតែត្រូវបានកំណត់ ដើម្បីធានាបាននូវប្រសិទ្ធភាពនៃសារធាតុប្រតិកម្ម និងគ្មានការចម្លងរោគក្នុងអំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ។
2. ភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃគំរូប៉ារ៉ាឡែល៖ គម្លាតដែលទាក់ទងនៃលទ្ធផលនៃការរកឃើញនៃអណ្តូងប៉ារ៉ាឡែលសម្រាប់គំរូដូចគ្នាត្រូវតែមាន ≤15%; បើមិនដូច្នោះទេ ការរកឃើញឡើងវិញត្រូវបានទាមទារ។
៣. ការផ្ទៀងផ្ទាត់គុណភាពសារធាតុប្រតិកម្ម៖ សម្រាប់សារធាតុប្រតិកម្ម LAL នីមួយៗដែលបានទិញ ការផ្ទៀងផ្ទាត់សុពលភាពខ្សែកោងស្តង់ដារត្រូវតែធ្វើឡើងដើម្បីធានាបាននូវការអនុលោមតាមតម្រូវការនៃសៀវភៅណែនាំ។
-
៥.២ ការផ្ទៀងផ្ទាត់អង់ដូតូស៊ីននៃប្រព័ន្ធទឹកឱសថ
០២១. លក្ខណៈសម្បត្តិនៃការដំឡើង (IQ)៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាសម្ភារៈ (ត្រូវតែជាដែកអ៊ីណុក 316L ឬប៉ូលីតេត្រាហ្វ្លុយអូរ៉ូអេទីឡែន) និងការដំឡើងបំពង់បង្ហូរប្រព័ន្ធ ធុងផ្ទុក និងតម្រង (ឧទាហរណ៍ ភ្នាសតម្រងមាប់មគ 0.22 μm ដែលអាចរក្សាអង់ដូតូស៊ីន) បំពេញតាមតម្រូវការរចនា។
២. លក្ខណៈសម្បត្តិប្រតិបត្តិការ (OQ)៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាមាតិកាអង់ដូតូស៊ីននៅចំណុចយកសំណាកនីមួយៗនៃប្រព័ន្ធបំពេញតាមស្តង់ដារក្រោមប៉ារ៉ាម៉ែត្រប្រតិបត្តិការធម្មតា (ដូចជាសីតុណ្ហភាព អត្រាលំហូរ និងសម្ពាធ)។
៣. លក្ខណៈសម្បត្តិអនុវត្ត (PQ)៖ រកឃើញអង់ដូតូស៊ីនជាបន្តបន្ទាប់នៅចំណុចយកសំណាកនីមួយៗនៃប្រព័ន្ធសម្រាប់ចំនួន ៣ បាច់។ ប្រព័ន្ធអាចត្រូវបានបញ្ជាក់ថាមានស្ថេរភាព និងអាចទុកចិត្តបាន លុះត្រាតែលទ្ធផលទាំងអស់បំពេញតាមតម្រូវការកំណត់។
៤. ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញ៖ ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឡើងវិញត្រូវតែធ្វើឡើងនៅពេលដែលប្រព័ន្ធឆ្លងកាត់ការថែទាំសំខាន់ៗ (ដូចជាការជំនួសបំពង់បង្ហូរប្រេង និងការជំនួសតម្រង) ការផ្លាស់ប្តូរដំណើរការ ឬនៅចន្លោះពេលទៀងទាត់ (ជាធម្មតាម្តងក្នុងមួយឆ្នាំ)។
| បញ្ហាទូទៅ | មូលហេតុដែលអាចកើតមាន | ដំណោះស្រាយ |
| លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិតក្នុងវិធីសាស្ត្រកំណកឈាមជែល (គ្មានការបង្កើតជែលនៅពេលដែលជែលគួរបង្កើត) | pH គំរូខ្ពស់ពេក/ទាបពេក (ងាកចេញពី 6.0-8.0); ការធ្វើឱ្យ LAL អសកម្ម | កែតម្រូវ pH នៃគំរូទៅជាអព្យាក្រឹត; ជំនួស LAL ក្នុងរយៈពេលសុពលភាព |
| ភាពលីនេអ៊ែរមិនល្អនៃខ្សែកោងស្តង់ដារនៅក្នុងវិធីសាស្ត្រ Photometric | ការពនលាយមិនស្មើគ្នានៃស្តង់ដារ; ការប្រែប្រួលនៃសីតុណ្ហភាពភ្ញាស់ | អនុវត្តតាមការពនលាយជម្រាលយ៉ាងតឹងរ៉ឹង ហើយលាយបញ្ចូលគ្នាឱ្យបានពេញលេញ; ធានាសីតុណ្ហភាពមានស្ថេរភាពនៃឧបករណ៍ចាប់សញ្ញា |
| អត្រានៃការសង្គ្រោះគំរូដែលមិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ | គំរូមានផ្ទុកសារធាតុជ្រៀតជ្រែក (ដូចជាលោហធាតុធ្ងន់ សារធាតុ surfactants) | ពនលាយសំណាក (កាត់បន្ថយកំហាប់នៃសារធាតុជ្រៀតជ្រែក); ប្រើ LAL ដែលមានសារធាតុទប់ស្កាត់ការជ្រៀតជ្រែក |
| ការលើសកម្រិតភ្លាមៗនៃអង់ដូតូស៊ីននៅក្នុងប្រព័ន្ធ | ការបំពុលបំពង់បង្ហូរប្រេង (ឧទាហរណ៍ ការបង្កើតជីវហ្វីម); ការបរាជ័យនៃតម្រង | អនុវត្ត CIP (សម្អាតនៅនឹងកន្លែង) + SIP (សម្លាប់មេរោគនៅនឹងកន្លែង) លើប្រព័ន្ធ; ជំនួសតម្រង |
អនុសាសន៍សម្រាប់ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពគ្រោងការណ៍
- ការពង្រីកការផ្ទៀងផ្ទាត់វិធីសាស្ត្រ
បញ្ចូល "វិធីសាស្ត្រ Recombinant Factor C" (វិធីសាស្ត្រ rFC ដោយផ្អែកលើសារធាតុ procoagulant ដែលជៀសវាងការពឹងផ្អែកលើធនធានក្តាមសេះ និងមានភាពជាក់លាក់ខ្ពស់ជាង) ជាការបន្ថែមទៅលើវិធីសាស្ត្រ LAL ប្រពៃណី ស្របតាមនិន្នាការការពារបរិស្ថាន និងការអភិវឌ្ឍប្រកបដោយចីរភាព។
- ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិក
ធ្វើការបណ្តុះបណ្តាលជាប្រចាំសម្រាប់ឧបករណ៍រាវរកលើស្តង់ដារឱសថសាស្ត្រ លក្ខណៈបច្ចេកទេសប្រតិបត្តិការ និងការថែទាំឧបករណ៍ ដើម្បីធានាបាននូវស្តង់ដារនីយកម្ម និងភាពត្រឹមត្រូវនៃប្រតិបត្តិការរាវរក។
ដំណោះស្រាយនេះគ្របដណ្តប់លើដំណើរការរកឃើញទាំងមូល និងបញ្ហាដែលអាចកើតមាន។ អ្នកប្រើប្រាស់អាចកែតម្រូវវាទៅតាមមាត្រដ្ឋានជាក់ស្តែងនៃរោងចក្រឱសថ តម្រូវការរកឃើញ និងឧបករណ៍ដែលមានស្រាប់។ ដំណោះស្រាយនេះអនុលោមតាមស្តង់ដារឱសថសាស្ត្រ និងរួមបញ្ចូលគ្នានូវសេណារីយ៉ូការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃប្រព័ន្ធទឹកឱសថ។ តាមរយៈការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រវិទ្យាសាស្ត្រ នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ និងការគ្រប់គ្រងគុណភាពយ៉ាងតឹងរ៉ឹង វាអាចសម្រេចបាននូវការអនុលោម និងភាពត្រឹមត្រូវនៃការរកឃើញអង់ដូតូស៊ីនប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ដោយផ្តល់នូវការធានាដែលអាចទុកចិត្តបានសម្រាប់សុវត្ថិភាពនៃការផលិតឱសថ។