សំណុំឧបករណ៍វិភាគអង់ដូតូស៊ីន KTA (វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពកកកុញនៃសារធាតុ Kinetic Turbidimetric)
លេខកាតាឡុក
លេខកាតាឡុក | ការពិពណ៌នា | ភាពរសើប EU/ml |
KTA100TA | សំណុំឧបករណ៍វិភាគអង់ដូតូស៊ីន BETMAT™ KTA (វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពប្រែប្រួលនៃខ្យល់ដោយចលនា), ការធ្វើតេស្ត 100 ដង/ឧបករណ៍ | ០.០១-១០ សហភាពអឺរ៉ុប/មីលីលីត្រ |
KTA100TB | ០,០០៥-៥EU/មីលីលីត្រ | |
KTA300TA | សំណុំឧបករណ៍វិភាគអង់ដូតូស៊ីន BETMAT™ KTA (វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពប្រែប្រួលនៃខ្យល់ដោយចលនា), ការធ្វើតេស្តចំនួន ៣០០/ឧបករណ៍ | ០.០១-១០ សហភាពអឺរ៉ុប/មីលីលីត្រ |
KTA300TB | ០,០០៥-៥EU/មីលីលីត្រ | |
KTA400TA | សំណុំឧបករណ៍វិភាគអង់ដូតូស៊ីន BETMAT™ KTA (វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពកកកុញនៃសារធាតុរាវ Kinetic Turbidimetric), ៤០០ តេស្ត/ឧបករណ៍ | ០.០១-១០ សហភាពអឺរ៉ុប/មីលីលីត្រ |
KTA400TB | ០,០០៥-៥EU/មីលីលីត្រ |
លក្ខណៈពិសេសផលិតផល
លក្ខណៈពិសេសសំខាន់ៗនៃការវិភាគ Kinetic Turbidimetric LAL Assay សម្រាប់ការរកឃើញ Endotoxin បរិមាណ
ការវិភាគ LAL ដោយប្រើវិធីសាស្ត្រ kinetic turbidimetric លេចធ្លោជាងគេសម្រាប់ការរកឃើញសារធាតុ endotoxin ក្នុងបរិមាណច្រើន ជាមួយនឹងគុណសម្បត្តិផ្សេងៗគ្នា។ វាមានភាពរសើបខ្ពស់ ជាមួយនឹងដែនកំណត់រកឃើញអប្បបរមារហូតដល់ 0.01 EU/mL ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការវាស់វែងបានច្បាស់លាស់ សូម្បីតែនៅកម្រិតសារធាតុ endotoxin ទាបបំផុតក៏ដោយ។ ការវិភាគនេះបញ្ចប់ប្រតិកម្មក្នុងរយៈពេលប្រហែល 1 ម៉ោង ដោយធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពល្បឿន និងភាពត្រឹមត្រូវសម្រាប់ការរួមបញ្ចូលលំហូរការងារប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។
ចំណុចខ្លាំងដ៏សំខាន់មួយគឺសមត្ថភាពប្រឆាំងនឹងការជ្រៀតជ្រែកដ៏រឹងមាំរបស់វា។ វាកាត់បន្ថយលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតពី β-D-glucan និងការភ្ជាប់ប្រូតេអ៊ីន ដោយអនុលោមតាមស្តង់ដារ USP សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងការជ្រៀតជ្រែក។ នេះធានានូវលទ្ធផលដែលអាចទុកចិត្តបានសម្រាប់គំរូស្មុគស្មាញដូចជាសារធាតុជីវសាស្ត្រ និងសារធាតុរំលាយឈាម។
ភាពឆបគ្នានៃស្វ័យប្រវត្តិកម្មគឺជាលក្ខណៈពិសេសសំខាន់មួយទៀត ដែលរួមបញ្ចូលយ៉ាងរលូនជាមួយឧបករណ៍អានមីក្រូផ្លាតដែលគ្រប់គ្រងសីតុណ្ហភាព (340nm) សម្រាប់ការធ្វើតេស្តដែលមានអត្រាលំហូរខ្ពស់។ វិសាលភាពកម្មវិធីដ៏ធំទូលាយរបស់វាគ្របដណ្តប់លើគំរូទឹក ការចាក់បរិមាណច្រើន និងសារធាតុរាវ hemodialysis ដែលផ្តល់នូវប្រសិទ្ធភាពចំណាយសម្រាប់ការរកឃើញបរិមាណច្រើន។ ជួរបរិមាណ និងភាពលីនេអ៊ែរគាំទ្រដល់ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ដែលធ្វើឱ្យវាមិនអាចខ្វះបានសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យអង់ដូតូស៊ីនឱសថ និងគ្លីនិក។
កម្មវិធី
ការអនុវត្តនៃការវិភាគ Kinetic Turbidimetric LAL សម្រាប់ការរកឃើញ Endotoxin បរិមាណ
ការវិភាគ LAL kinetic turbidimetric ត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងវិស័យឱសថ គ្លីនិក និងឧស្សាហកម្ម សម្រាប់ការវាស់បរិមាណ endotoxin ដែលអាចទុកចិត្តបាន។ នៅក្នុងជីវឱសថ វាធ្វើតេស្តអង្គបដិប្រាណ monoclonal ប្រូតេអ៊ីន recombinant និងវ៉ាក់សាំង ដោយធានាថាកម្រិត endotoxin បំពេញតាមដែនកំណត់ pharmacopeial (ឧទាហរណ៍ USP )។ ភាពរសើបខ្ពស់របស់វា (0.005EU/ml) សាកសមនឹងផលិតផលព្យាបាលកោសិកា ដែលសូម្បីតែ endotoxins ដានក៏ប្រឈមនឹងប្រតិកម្មមិនល្អដែរ។
វាក៏បម្រើការគ្រប់គ្រងគុណភាពឧស្សាហកម្មផងដែរ ដូចជាការធ្វើតេស្តតម្រងភ្នាសអូស្មូសបញ្ច្រាសក្នុងការព្យាបាលទឹក និងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការដកយកអង់ដូតូស៊ីនចេញក្នុងដំណើរការផលិតឱសថ។ ភាពឆបគ្នានៃស្វ័យប្រវត្តិកម្មរបស់វាអនុញ្ញាតឱ្យមានការវិភាគទិន្នផលខ្ពស់ ដែលធ្វើឱ្យវាចាំបាច់សម្រាប់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មទ្រង់ទ្រាយធំ។ នៅទូទាំងវិស័យ សមត្ថភាពប្រឆាំងនឹងការជ្រៀតជ្រែករបស់វាធានានូវលទ្ធផលត្រឹមត្រូវនៅក្នុងម៉ាទ្រីសស្មុគស្មាញ ដែលគាំទ្រដល់ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងសុវត្ថិភាពផលិតផល។
ព័ត៌មានបច្ចេកទេស
ទិដ្ឋភាពទូទៅបច្ចេកទេសនៃការវិភាគ LAL Kinetic Turbidimetric សម្រាប់ការរកឃើញ Endotoxin
វិធីសាស្ត្រ Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ដ៏ស្មុគស្មាញមួយសម្រាប់ការរកឃើញសារធាតុ Endotoxin ដោយទាញយកអត្ថប្រយោជន៍ពីលំហូរកំណកឈាមដែលបានអភិរក្សនៃឈាមក្តាមស្នូកសេះ។ បច្ចេកទេសនេះទទួលបានការអនុម័តយ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងឱសថ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យគ្លីនិកដោយសារតែភាពរសើបខ្ពស់ ភាពឆបគ្នាជាមួយស្វ័យប្រវត្តិកម្ម និងជួរថាមវន្តទូលំទូលាយ។
គោលការណ៍ស្នូល
ចំណុចស្នូលនៃការវិភាគគឺការបង្កើតជាជែលដែលបង្កឡើងដោយអង់ដូតូស៊ីននៃ LAL។ អង់ដូស៊ីនបង្កឱ្យមានការធ្វើឱ្យសកម្មនៃផ្លូវកកឈាម LAL ដោយចាប់ផ្តើមប្រតិកម្មអង់ស៊ីមជាបន្តបន្ទាប់ដែលឈានដល់ការបង្កើតជែលដែលមិនរលាយ។ វិធីសាស្ត្រ kinetic turbidimetric ត្រួតពិនិត្យដំណើរការនេះដោយវាស់ស្ទង់ការផ្លាស់ប្តូរនៃការបញ្ជូនពន្លឺតាមរយៈល្បាយប្រតិកម្ម។ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រសំខាន់មួយ គឺពេលវេលាបង្កើតជាជែល (Tg) ត្រូវបានកំណត់ថាជាពេលវេលាដែលត្រូវការសម្រាប់ការបញ្ជូនពន្លឺថយចុះដល់កម្រិតកំណត់ជាមុន (ជាធម្មតា 92% នៃអាំងតង់ស៊ីតេដំបូង)។ កំហាប់អង់ដូស៊ីនត្រូវបានវាស់វែងដោយប្រើទំនាក់ទំនង log-log រវាង Tg និងស្តង់ដារដែលគេស្គាល់ - កម្រិតអង់ដូស៊ីនទាបបណ្តាលឱ្យមានពេលវេលាបង្កើតជាជែលយូរជាងនេះ ខណៈពេលដែលកំហាប់ខ្ពស់បង្កើនល្បឿន kinetics ប្រតិកម្ម។
លក្ខណៈបច្ចេកទេសសំខាន់ៗ
ការវិភាគនេះបង្ហាញពីភាពរសើបពិសេស ជាមួយនឹងដែនកំណត់នៃការរកឃើញអប្បបរមា 0.01 ឯកតាអង់ដូតូស៊ីន EU/mL និងជួរបរិមាណដែលមានចន្លោះពី 0.005–5 EU/mL។ ប្រតិកម្មត្រូវបានធ្វើឱ្យមានស្តង់ដារនៅសីតុណ្ហភាព 37°C ដែលជាសីតុណ្ហភាពល្អបំផុតសម្រាប់សកម្មភាពអង់ស៊ីម LAL។ ប្រព័ន្ធរកឃើញអុបទិកឯកទេសអាចឱ្យមានការវិភាគក្នុងពេលដំណាលគ្នានៃគំរូច្រើន ជាមួយនឹងការកំណត់ Tg ដោយស្វ័យប្រវត្តិដែលលុបបំបាត់ការវិនិច្ឆ័យដែលមើលឃើញដែលទាក់ទងនឹងវិធីសាស្ត្រជែលកកបែបប្រពៃណី។ ជាពិសេស ភាពច្របូកច្របល់ដែលមាននៅក្នុងគំរូ (ដែលនៅតែមានស្ថេរភាពក្នុងអំឡុងពេលវាស់វែង) មិនជ្រៀតជ្រែកជាមួយលទ្ធផលទេ ព្រោះការវិភាគនេះពឹងផ្អែកលើការផ្លាស់ប្តូរដែលទាក់ទងគ្នានៃការបញ្ជូនជាជាងតម្លៃដាច់ខាត។
ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងគុណភាព
វិធីសាស្ត្រវាស់ស្ទង់ភាពកកកុញដោយចលនា (kinetic turbidimetric) ត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាផ្លូវការនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិសកល រួមទាំងគោលការណ៍ណែនាំរបស់ FDA និងស្តង់ដារឱសថសាស្ត្រ (USP, EP)។ ការអនុលោមតាមនេះធានានូវភាពសមស្របរបស់វាសម្រាប់បរិស្ថាន GMP (Good Manufacturing Practice) ដែលការធ្វើតេស្តអង់ដូតូស៊ីនមានសារៈសំខាន់សម្រាប់សុវត្ថិភាពផលិតផល។ ភាពជាក់លាក់នៃវិធីសាស្ត្រនេះអាចត្រូវបានបង្កើនតាមរយៈការកែសម្រួលរូបមន្ត (ឧទាហរណ៍ ការដាក់បញ្ចូលសារធាតុរក្សាលំនឹងជាក់លាក់អង់ដូតូស៊ីន) ដែលកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃលទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិតពីសារធាតុសកម្មមិនមែនអង់ដូតូស៊ីន។
សរុបមក ការវិភាគ LAL ដោយប្រើវិធីសាស្ត្រ kinetic turbidimetric តំណាងឱ្យដំណោះស្រាយដ៏រឹងមាំ និងបរិមាណសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យអង់ដូតូស៊ីន។ ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃភាពរសើប ស្វ័យប្រវត្តិកម្ម និងការទទួលយកបទប្បញ្ញត្តិរបស់វាធ្វើឱ្យវាក្លាយជាឧបករណ៍ដែលមិនអាចខ្វះបានក្នុងការគ្រប់គ្រងគុណភាព និងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យគ្លីនិក ដែលគាំទ្រដល់ការអភិវឌ្ឍ និងការប្រើប្រាស់ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រដោយសុវត្ថិភាពនៅទូទាំងពិភពលោក។